Schweinegrippe: Nachtrag zum Thema
für Sie gelesen im Newsletter des Deutschen Ärzteblatts vom 23.3.2010
Beruhigend: Jetzt, wo ein Impfstoffhersteller mit seinem Impfstoff selbst Schweine-Viren überträgt, ist die Schweinegrippe plötzlich nicht mehr bedenklich. Sogar so unbedenklich, dass die Viren auch weiterhin im Impfstoff gegen Durchfall bei Kindern verabreicht werden dürfen, dieser Impfstoff wird trotz Entdeckung dieses Umstandes nicht vom Markt genommen. Auch wenn es sich nicht um den gleichen Virentyp handeln sollte, entlastet das die Dynamik des Themas nicht, denn die Schweinegrippe basiert nicht nur auf einem einzigen Typ, sondern entsteht durch eine Gruppe untereinander mutierbarer Viren, deren gegenseitige Beeinflussung und klinische Auswirkung nicht genau identifizierbar ist.
Die Harmlosigkeit der Schweinegrippeviren bin ich (Dr. Braun-von Gladiß) im Newsletter www.gladiss.de seit Beginn der Debatte nicht müde geworden zu betonen. Dazu finden sich im Newsletter (Sie können die bisher erschienenen Ausgaben jederzeit unter www.gladiss.de/newsletter/newsletterarchiv_liste.php einsehen, und: die Website www.gladiss.de enthält eine Suchmaschine, die Sie zu allen Stichworten führt. Geben Sie dort einfach „Schwein“ oder „Impf“ ein) vom 2.5.09 bis heute eine ganze Reihe von Publikationen.
Doch nützlich war sie schon, die Impfung gegen Schweinegrippe – gemeint ist: für die Impfstoff-Produzenten. Immerhin hat sie extrem viel Geld eingebracht, die Politiker sind in Sachen Industriehörigkeit effektiv trainiert worden, die Steuerzahler haben die hunderte von Millionen brav bezahlt und viele Patienten haben stumm gelitten. Das ist jetzt vorbei, und jetzt kann man die Harmlosigkeit auch zugeben, denn das Inkasso ist abgeschlossen.
Persönliche Bemerkung: ich bitte um Verständnis für diese polemische Darstellung. Angesichts der haarsträubenden Demagogie, die in konzertierter Aktion zwischen Pharmalobby, Wissenschaftskreisen, Bürokratie und Politik in Deutschland und anderen europäischen Ländern, den USA, den EU Gremien und der WHO mit einem hohen Maß an entweder fachlicher Ignoranz oder zweckbezogenen Falschinformationen die vergangenen 10 Monate durchwoben hat, bleibt mir, um persönliche Verbitterung in Grenzen zu halten, nur noch die Ausflucht in sarkastische Polemik.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. med. Karl Braun-von Gladiß
Nun also – wieder einmal – zur Sache:
„Newsletter des Deutschen Ärzteblattes, Dienstag, 23. März 2010
Schweineviren in Rotarix-Impfstoff
London/Washington
– Der Impfstoff Rotarix®, seit Februar 2006 zum Schutz vor
Durchfallerkrankungen von Kleinkindern durch Rotaviren zulassen und
Bestandteil der Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission,
war seit Anfang seiner Entwicklung mit porcinen Viren (d.h. vom
Schwein kommender – der Verf.) kontaminiert, die allerdings –
soweit bekannt – keine Krankheiten auslösen.
Die
europäische Zulassungsbehörde (EMEA) hat deshalb eine
Suspendierung abgelehnt, während die US-amerikanische FDA die
Kinderärzte vorsorglich auffordert, den Impfstoff derzeit nicht
einzusetzen. Das Paul-Ehrlich Institut bewertet das
Nutzen/Risiko-Verhältnis des Impfstoffes weiterhin
positiv.
Bislang ist unklar, wie die Bestandteile des
“porcinen circovirus 1” (PCV-1) in den Impfstoff
gelangten, wo sie kürzlich mit einer neuen Nachweismethode
entdeckt wurden. Retrospektive Untersuchungen zeigten, dass die
Kontamination bereits in Zellkulturen vorhanden war, die in der
Entwicklungsphase des Impfstoffs verwendet wurden und die
Ausgangsmaterial für die spätere Impfstoffherstellung
waren.
Damit dürften auch die etwa 100.000 Teilnehmer der
klinischen Studien exponiert worden sein, ebenso die etwa 68
Millionen Kinder, die nach Angaben des Herstellers seither mit
Rotarix geimpft wurden.
Dass
weder in den Studien, noch in der späteren Postmarketing-Phase
Komplikationen aufgetreten sind, veranlasste das Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA von einer
Suspendierung abzusehen. Auch die FDA sieht keine Gefahr für die
geimpften Kinder, hat es aber dennoch vorgezogen, die Ärzte
vorübergehend von der weiteren Anwendung abzuraten. In den USA
wird der Impfstoff RotaTeq® bevorzugt, der nach Angaben der FDA
nicht von Kontaminationen betroffen ist.
PCV-1 wurde 1974
entdeckt. Das DNA-Virus gehört mit einem Durchmesser von 17
Nanometern zu den kleinsten Viren, die sich in eukaryonten Zellen
vermehren. PCV-1 führt auch bei Schweinen zu keinen bekannten
Erkrankungen, während das 1997 entdeckte PCV-2 ein “Postweaning
Multisystemic Wasting Syndrome” („seuchenhaftes Kümmern
nach dem Absetzen”) auslöst, das von
veterinärmedizinischer Bedeutung ist.
Porcine Circoviren
gelangen in die Nahrungskette, ohne dass dadurch bisher ein Schaden
beim Menschen bekannt geworden ist. Auch dies mag ein Argument für
die Sicherheit eines oral applizierten Impfstoffes sein. Menschen,
die rohes Schweinefleisch essen (z.B. Hackbrötchen), nehmen laut
einer Information des Paul-Ehrlich-Instituts unter Umständen
ebenfalls PCV-1 auf, ohne sich zu infizieren oder gar zu erkranken.
Die orale Aufnahme von PCV-1 über die Nahrung gleiche der oralen
Aufnahme des Impfstoffs Rotarix.
Die Kontamination wurde
mittels der hochempfindlichen Nukleinsäure-Amplifizierung (PCR)
in Kombination mit einer schnellen und breiten
DNA-Sequenzidentifizierung nachgewiesen. Diese Technik steht erst
seit einigen Jahren zur Verfügung, weshalb die Kontaminationen
früher nicht erkannt wurden. Nachgewiesen werden einzelne
Abschnitte der PCV-1-DNA. Der Nachweis einzelner Viruspartikel steht
noch aus. Es ist möglich, dass diese niemals in den Impfstoffen
enthalten waren.
Der Hersteller will die Impfstoffherstellung
trotz der Kontamination weiter führen, während nach einer
Lösung gesucht werde. Ob die Zulassungsbehörden auf Dauer
eine Kontamination tolerieren werden, erscheint zumindest fraglich.
Auch die EMEA hat den Hersteller dringend um weitere Aufklärung
gebeten. Eine weitere Tagung der CHMP wurde für den 25. März
anberaumt. Die FDA kündigte eine Gutachtertagung in den nächsten
Wochen an.
Dann wird es darum gehen, wie die Viren in die
Zellkulturen gelangen konnten, mit denen Rotarix® hergestellt
wird. Rotarix® ist wie die meisten “Schluckimpfungen”
ein attenuiertes Lebendvirus. Es wird in Vero-Zellen hergestellt. Das
sind epitheliale Nierenzellen der grünen Meerkatze, die in den
60er Jahren kultiviert wurden (Vero ist esperanto für Wahrheit,
es ist auch die Abkürzung für “Verda Reno”,
grüne Niere).
Beim Gedanken, dass Zellkulturen, die nicht
nur für Impfstoffe, sondern für eine steigende Anzahl
“biologischer” Medikamente verwendet werden, mit
möglicherweise noch unbekannten Viren infiziert sein könnten,
dürfte auch anderen Herstellern ein kalter Schauder den Rücken
runterlaufen. Die Hersteller von Impfstoffen gegen Rotaviren blicken
auf eine schwierige Geschichte zurück.
RotaShield®
von Wyeth Lederle wurde 1999 wenigen Monate nach der Zulassung in den
USA wieder vom Markt genommen, nachdem es zu zahlreichen Fällen
einer Intussuszeption im Dünndarm gekommen war (was aber nicht
mit einer Viruskontamination in Verbindung stand). Diese
Darmkomplikationen waren ein Grund, warum die beiden zugelassenen
Impfstoffe, in Studien mit einer sehr großen Teilnehmerzahl
untersucht wurden, die keine diesbezüglichen Bedenken ergaben.
© rme/aerzteblatt.de“
|
|
[ http://freepage.twoday.net/search?q=Schweinegrippe
http://freepage.twoday.net/search?q=Pharmalobby